2025年6月12日总部位于澳大利亚的创新企业Epiminder宣布，其植入式连续脑电图监测系统（Minder iCEM）在关键临床试验UMPIRE中取得突破性成果。研究结果发表于期刊《Epilepsia》上，这是全球首个验证双侧植入式EEG监测系统安全性与有效性的临床研究。
Epiminder产品专注于癫痫及其他需连续监测的发作性疾病诊疗技术开发的医疗器械公司。2025年4月22日，Epiminder公司开发的Minder植入式连续脑电监测系统通过（FDA ）De Novo分类授权，并被授予突破性医疗器械认定。成为首个获FDA批准的植入式长期脑电图（EEG）监测设备。该系统可连续记录癫痫患者脑电活动数月甚至数年，并为AI驱动的癫痫发作预测奠定数据基础，计划于2025年下半年在美国主要癫痫中心分阶段上市。
Minder是一套植入式连续脑电监测系统，专为癫痫患者设计，旨在为患者和医生提供高保真、长期的脑电数据支持，并推动癫痫管理智能化。
| 伴飞观点：
大家熟悉人工耳蜗的话，会发现Minder的电极、植入体都和耳蜗几乎一样，没错！Epiminder是由Mark Cook教授联合 Bionics Institute、圣文森特医院、墨尔本大学及科利耳有限公司于2017年创立；科利耳是澳大利亚人工耳蜗品牌，专注植入式听力解决方案，致力于帮助重度至极重度听力损失患者回归听力正常的生活。
Minder 系统
Minder系统是一种植入头皮下的脑电图（EEG）记录和传输设备。该产品适用于18至75岁、对药物耐药的癫痫患者，这些患者不耐受或不适合使用更保守的监测工具。
Minder 植入装置
Minder 植入装置是一种置于头皮下的设备，配备多个传感器，可长期持续记录大脑活动（脑电图信号）—— 长达数月甚至数年。这些传感器与一个同样植入体内的小型发射器相连，该发射器通过皮肤将大脑活动数据无线传输至 Minder 可穿戴设备。
Minder 可穿戴设备
接收并存储由 Minder 植入装置无线传输的脑电图（EEG）记录，随后将这些数据传输至运行在智能手机上的 Minder 应用程序。该设备由可充电电池供电。
Minder 应用程序
通过蓝牙从 Minder 可穿戴设备收集并传输脑电图（EEG）数据，然后将其上传至 Minder 云端进行安全存储和处理。该应用还可记录患者的癫痫发作日志。
Minder 云端
提供安全的在线门户，使医疗专业人员能够访问和下载患者数据以进行查看。
创新设计与操作
微创植入：电极通过微创手术植入颅骨下方，持续采集大脑皮层高保真信号。
无线云端管理：体外接收器实时存储数据并上传云端，支持医生远程分析及动态治疗调整。
产品优势
超长监测周期：可实现数月甚至数年的连续脑电监测，远超传统EEG的数天时长。
临床价值：近90%受试者（澳大利亚UMPIRE研究）通过长期数据获得关键诊断信息。为药物调整、手术评估等临床决策提供更全面依据。
患者友好性：植入后对日常生活影响极小，患者依从性高，生活质量提升。
AI赋能潜力：连续数据流为癫痫发作预测模型开发提供基础。
临床验证与商业化进展
Minder已通过2019-2023年在澳大利亚多中心UMPIR 临床研究验证，部分患者实现长达五年的连续脑电记录，近九成受试者获得有临床价值的诊断信息。
2025年下半年将在美国分阶段上市，未来将结合 AI 算法，实现癫痫发作预测等智能化功能。
Epiminder 创始人兼首席医疗官 Mark Cook:“UMPIRE 的结果超出了我们的预期，证明了持续数年（而非数天）的脑电图监测不仅可行，还能为癫痫管理带来变革。”
Epiminder 首席执行官 Rohan Hoare:“我们很高兴看到 Minder 能对癫痫患者的生活产生积极影响。继 2025 年 4 月获得 FDA 批准后，Epiminder 将于 2025 年第三季度启动分阶段的美国市场推广，目标锁定主要癫痫中心。”
癫痫是一种慢性神经系统疾病，全球患者约5,200万，其中约30%对药物无反应（药物难治性癫痫），该疾病以反复发作的异常脑电活动为特征，临床表现多样，包括肌肉抽搐、意识丧失、感官异常或情绪认知改变，发作频率可从每年不足1次至每日多次不等。
核心诊疗痛点
诊断延迟：癫痫确诊高峰人群为儿童、青少年及65岁以上老年人，传统脑电图（EEG）依赖短时住院监测（数分钟至数天），漏诊率高达30%，难以捕捉偶发或不典型发作。
治疗决策局限：约30%患者对现有抗癫痫药物无反应（耐药性癫痫），需手术或神经调控治疗（如DBS），但精准术前评估依赖长期脑电数据支持。
社会与心理负担：患者常面临社会污名化，导致心理压力与生活质量下降。
临床亟需一种能长期、无创/微创、连续记录脑电活动的技术，以提升诊断率、优化治疗决策，并为癫痫发作预警提供数据基础。